全球首例！AI自主筛查乳腺癌获官方认证

在医疗AI领域，一项突破性进展刚刚落地：德国柏林的Vara公司宣布，其乳腺癌筛查AI系统已获得欧盟医疗器械法规（MDR）下的IIb类CE认证，成为全球首个获准在乳腺癌筛查中自主分诊的AI系统。这意味着，AI现在可以独立判断哪些乳腺X光片完全正常，无需放射科医生再费心查看，而其他可疑病例仍需至少一位放射科医生复核。

不过，这项认证并非没有限制。Vara强调，该AI系统仅适用于有组织的群体性筛查，不适用于有症状的患者或诊断性检查。换句话说，它更像是一位高效的“初筛员”，帮助医生从海量正常影像中解脱出来，集中精力处理真正可疑的病例。

为什么需要这样的AI？欧洲的筛查项目通常会对每张乳腺X光片进行双重读片，而大约97%的影像其实是正常的。与此同时，放射科医生的数量却在持续下降，筛查人群却不断增长。这种供需矛盾日益尖锐，AI的介入似乎成了必然选择。但Vara的AI并非“单打独斗”，其关键在于配套的ATMON自主分诊监控系统。该系统持续监测设备运行状态、癌症检出率和召回率等指标，一旦任何指标超出预设阈值，系统会自动切换回全放射科医生复核模式。这种“安全网”设计，或许正是监管机构愿意放行的原因。

这项认证主要基于PRAIM研究。该研究于2021年7月至2023年2月在德国12个地点进行，覆盖了463,094名女性。结果显示，AI辅助组的癌症检出率为每千人6.7例，而对照组为每千人5.7例，相对提高了17.6%。不过，值得注意的是，这项研究测试的是AI辅助双重读片，并未直接验证此次获批的自主分诊模式。也就是说，虽然AI在辅助读片时表现出色，但完全放手让AI独立判断，其效果仍需更多数据来证实。

无论如何，这一认证标志着AI在医疗领域的应用迈出了重要一步。它让我们看到，AI不仅能辅助医生，还能在特定场景下承担更多责任。但与此同时，我们也应保持审慎：AI的“自主”并非毫无约束，而是建立在严密监控和严格适用条件之上。未来，随着更多研究和临床数据的积累，AI在医疗中的角色或许会更加多元和深入。

关键要点

• Vara的乳腺癌筛查AI获得欧盟IIb类CE认证，成为全球首个获准自主分诊的AI系统。
• 该AI可直接排除正常乳腺X光片，其余病例仍需放射科医生复核。
• 认证基于PRAIM研究，该研究显示AI辅助组的癌症检出率相对提高17.6%。
• 研究未直接验证自主分诊模式，且系统仅适用于组织性筛查。
• 配套的ATMON监控系统可确保AI在异常时自动切换回人工复核。