Vara的AI获得自主乳腺癌筛查的绿灯

在世界首例中，总部位于柏林的医疗AI公司Vara根据欧盟医疗器械法规（MDR）获得了其乳腺癌筛查AI的CE认证。这不仅仅是又一次AI批准——这是AI系统首次被批准在乳腺癌筛查项目中自主对乳房X光片进行分诊。

这在实践中意味着什么？AI现在可以直接将明显正常的乳房X光片从放射科医生的审查中排除。只有那些并非明显正常的病例仍需要人工检查。这种模式专为有组织的群体筛查而设计，不适用于有症状的患者或诊断性检查。

为什么这很重要

欧洲的筛查项目通常由两名放射科医生阅读每张乳房X光片。但问题在于：这些图像中约有97%是正常的。与此同时，放射科医生的数量正在减少，而筛查人群却在不断增长。这是一个典型的供需矛盾，Vara的AI旨在缓解这一压力。

但令人安心的是：认证不仅仅关乎AI模型本身。它还附带了一个ATMON自主分诊监控系统。该系统持续跟踪设备性能、系统状态、癌症检出率和召回率。如果任何指标超过预定义阈值，它会自动切换回完整的放射科医生审查。因此，内置了安全网。

批准背后的证据

该认证在很大程度上依赖于PRAIM研究，这是一项于2021年7月至2023年2月在德国12个地点进行的大规模试验。它涉及463,094名女性——一个惊人的数字。结果令人鼓舞：AI辅助组的癌症检出率为每千人6.7例，而对照组为每千人5.7例。这相当于相对增加了17.6%。

然而，值得注意的是，该研究测试的是AI辅助双重阅读，而不是刚刚获得认证的自主分诊模式。因此，虽然结果令人鼓舞，但它们并未直接验证这一特定工作流程。尽管如此，Vara对监控系统和底层AI能够胜任任务充满信心。

这对未来意味着什么

这项认证可能成为面临劳动力短缺的乳腺癌筛查项目的游戏规则改变者。通过让AI处理明显的正常病例，放射科医生可以将他们的专业知识集中在最需要的地方。而且，有了内置的安全检查，就有了问责层，这应该能缓解对AI失控的担忧。

当然，这只是开始。随着AI继续融入医疗保健，我们很可能会看到更多这样的批准。但就目前而言，Vara正在引领潮流，世界其他国家正在密切关注。

关键点